Planung im GMP-Umfeld – Reinraum und Pharma
Gemeinsam entwickeln wir Ihr Projekt und bieten gewerkeübergreifende Ingenieurleistungen.
Wir planen Ihre GMP-konforme Anlage und koordinieren alle Gewerke, die Sie benötigen, um Ihr Projekt erfolgreich umzusetzen.
- Concept Design
- Basic Design
- Detail Design
- Construction Management
Vom ersten Entwurf über die Detailplanung und Ausführung bis zu Ihrem realisierten Projekt. Erfahrung, die Sie nutzen können, abgesichert durch beste Referenzen unserer Kunden.
PGMM ist Mitglied im Verein Interessengemeinschaft Pharmabau 3000 e. V.
Der Verein Interessengemeinschaft Pharmabau 3000 e. V. ist bestrebt, sämtliche Technologien der Planung und Realisierung moderner pharmazeutischer Betriebsstätten und damit verbundener Fachgebiete zu fördern, neue Erkenntnisse und ihre Anwendung bekannt zu machen und deren Umsetzung zu unterstützen. Dazu gehören die pharmazeutische Verfahrenstechnik, Haustechnik und die pharmagerechte Erstellung von Produktionsgebäuden.
Technische Gebäudeausrüstung
Komplexere Anforderungen im Bereich der Energieeffizienz und der Nachhaltigkeit haben die gebäudetechnischen Belange in den Vordergrund gerückt. Damit verbunden ist eine stärkere Gewichtung der technischen Gebäudefunktionen sowie die integrale Betrachtung der haustechnischen Systeme.
- Schwarzmedien
- Reinmedien
- Reinstwasser
- Reindampf
- Druckluft steril
- Lüftungstechnik
- Reinraumklasse A-D
- Entstaubung
- Lösemittel Abluft / Abluftreinigung
- Reinraum-Monitoring
- Gebäudeautomation
Prozessplanung
Wir entwickeln für Sie Ihre GMP-konforme Fabrik. Dazu werden alle Anforderungen aus Produktion und Infrastruktur analysiert und in den Planungsphasen detailliert ausgearbeitet. Unser interdisziplinäres Team entwickelt verschiedene Varianten und erarbeitet gemeinsam mit Ihren Spezialisten die beste Lösung.
Layoutentwicklung
- Anlagen- und Zonenlayout
- Personal- und Materialfluss
Reinrauminnenausbau
- Decke, Wände, Böden
- Schleusensteuerung
- Reinraum - Möblierung
Baumanagement - Construction Management
Planung und Baumanagement sind bei uns eng verzahnt. Dadurch erkennen wir bereits während der Planungs- und Ausschreibungsphase kostenintensive Schnittstellenleistungen und sind in der Lage, Risiken rechtzeitig zu identifizieren. Jedes Bauvorhaben ist für uns einzigartig.
- Objektüberwachung
- Bauabrechnung und Kostenkontrolle
- Inbetriebnahme-Management
- Terminplanung
- Qualitätsmanagement
- GMP-konforme Dokumentation für alle relevanten Systeme
Qualifizierung
Wir unterstützen Sie dabei, einen dokumentierten Nachweis zu entwerfen, der für die Herstellung eines Produktes notwendig ist. Hierbei betrachten wir alle Systeme, welche in unserer Planungsverantwortung liegen und arbeiten gemeinsam in den Qualifizierungsphasen mit Ihrem Qualifizierungsteam.
DQ - Designqualifizierung
Dokumentierter Nachweis, dass qualitätsrelevante Anforderungen bei der Planung berücksichtigt wurden. Übereinstimmung Nutzeranforderungen
IQ - Installationsqualifizierung
Dokumentierter Nachweis, dass die Anlagen nach GMP-kritischen Anforderungen, sowie der gesetzlichen Sicherheitsvorschriften geliefert und installiert wurden.
OQ - Funktionsqualifizierung
Dokumentierter Nachweis, dass die definierte Anlagenfunktionalität im gesamten Arbeitsbereich innerhalb der festgelegten Grenzwerte erfüllt wird.
Qualitätsmanagement
Die Qualitätssicherung umfasst alle organisatorischen und technischen Maßnahmen, die vorbereitend, begleitend und prüfend der Schaffung und Erhaltung einer definierten Qualität eines Produkts oder einer Dienstleistung dienen.
Hier entwickeln wir von Anfang an Prozesse, um die Qualität zwischen den Projektbeteiligten zu gewährleisten und eventuelle Mängel bereits vor dem Entstehen zu erkennen.
Für eine sichere Dokumentation erstellen wir Prüfberichte und treten aktiv mit den Projektbeteiligten in den Dialog.